ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России успешно прошло процедуру подтверждения компетентности и расширения области аккредитации с возможностью оказывать консультационные услуги для дистрибьюторов лекарственных средств перед лицензированием. Теперь в области компетенций ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, помимо проведения инспекций иностранных производственных площадок, выпускающих лекарственных средства, находится и надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) в соответствии с областью аккредитации.
Международный стандарт Good Distribution Practice (GDP, надлежащая дистрибьюторская практика) является руководящим документом для дистрибьютора лекарственных средств, который гармонизирован с международными практиками.
Для чего нужно соответствовать стандарту GDP?
В первую очередь это является доказательством обеспечения дистрибьюторами надлежащего качества лекарственного средства на всех этапах хранения и транспортировки до конечного потребителя, в тоже время это дает гарантию потребителю в безопасности и эффективности приобретаемого лекарственного средства, а также подтверждает, что лекарственный препарат не претерпел негативных изменений.
Применение правил GDP с последующим лицензированием в настоящее время в России имеет ограничение в связи с малым количеством квалифицированных специалистов в области проведения внутренних консультационных услуг для отечественных дистрибьюторов.
ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России за несколько лет сформировав штат инспекторов международного уровня, создав профильный образовательный центр, развивая сотрудничество с международными организациями, ведущими фармпроизводителями и дистрибьюторами, стал одним из ведущих в стране центров компетенций в области GDP.
Основная миссия института – способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности. Для этого в указанном учреждении подготовили ряд специалистов, которые прошли обучение в области GMP/GDP по утвержденной программе ЕАЭС. Следует отметить, что в процессе своей работы GMP-инспекторы действительно оценивают и все аспекты GDP; накоплен большой практический опыт, уровень компетенций всех инспекторов соответствует уровню уполномоченного лица и выше; ведется активное взаимодействие с ЕАЭС и международными регуляторами.