Компания Roche сообщает о поставке в Россию и о выпуске в гражданский оборот первой партии лекарственного препарата эмицизумаб, маркированной специальным криптокодом в соответствии с требованиями национального проекта по мониторингу движения лекарственных средств. Партия объемом 600 упаковок будет использоваться для обеспечения потребности в эмицизумабе пациентов в рамках региональных программ льготного лекарственного обеспечения.
Эмицизумаб — инновационный препарат для подкожного введения, который применяется для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А.
В ноябре 2019 года Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала включить эмицизумаб в программу ВЗН с 2021 года. Ранее компания Roche заявила о предложении снизить цену на препарат в случае его включения в программу.
В настоящее время завершена подготовка к запуску локального производства эмицизумаба на мощностях ООО «Добролек» (входит в ГК «Фармэко»); идет согласование объемов поставок in bulk.
Об эмицизумабе
Эмицизумаб (Гемлибра®️) — биспецифичное моноклональное антитело, которое связывает факторы свертывания IXa и X, что позволяет восстановить естественный каскад коагуляции и процесс свертывания крови у пациентов с гемофилией А. Эмицизумаб предназначен для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А и у пациентов с тяжелой формой гемофилии А без ингибиторов фактора VIII. В клинических исследованиях эмицизумаб продемонстрировал значительное снижение количества кровотечений, что позволяет предотвратить или остановить дальнейшую инвалидизацию пациентов. Препарат вводится подкожно, путем инъекции готового к использованию раствора, с периодичностью один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в четыре недели. В РФ эмицизумаб зарегистрирован с октября 2018 г. (регистрационное удостоверение №ЛП-005110-151018). Препарат включен в Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению гемофилии. По состоянию на 31 марта 2020 г., общее количество пациентов, получивших эмицизумаб в клинических исследованиях и клинической практике во всем мире, превысило 6 500 человек.