Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH получила 15 мая 2020 года регистрационное удостоверение и запустила массовое производство собственного генетического теста для выявления коронавирусной инфекции COVID-19. Новая тест-система показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью – более 96%, отмечают в компании.
В основу теста CoV-2-Тест положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. Тес-система была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц по заказу ООО «Джинэкст» (совместный проект ULNANOTECH и ООО «ТестГен»). Первые партии уже готовы к отправке в регионы России.
Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» (г. Москва) и показала точность теста 96-100% при правильном проведении анализа на всех его этапах, чувствительность - от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала. Образцом для проведения анализа является биоматериал, взятый со слизистой оболочки носо- или ротоглотки пациента, или мокрота из легких. Результат теста можно получить через два часа.
«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – до 2 млн в месяц. Компания «ТестГен» окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России», - заверил ее генеральный директор, кандидат медицинских наук Андрей Тороповский. По его словам, приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование можно проводить не только в специализированных центрах. «Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата», - добавил Андрей Тороповский.