Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава на проведение клинического исследования левилимаба у пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Также отечественный оригинальный ингибитор интерлейкина-6 может быть зарегистрирован уже в конце мая 2020 г. по специальной процедуре.
Согласно Временным методическим рекомендациям по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, результаты международных исследований показывают, что смертность при COVID-19 ассоциирована, в том числе, с повышением уровня интерлейкина-6. Полученные данные послужили толчком к запуску исследований эффективности ингибиторов сигнального пути интерлейкина-6 при лечении тяжелых и критических пневмоний при COVID-19. Месяц назад правительство США выдало грант на клиническое исследование тоцилизумаба (зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита на территории США) у пациентов с COVID-19. Левилимаб может стать аналогичным отечественным средством при коронавирусе.
Левилимаб, изначально разработанный для лечения ревматоидного артрита и доказавший свою эффективность в рамках 1 и 2 фаз клинического исследования, может получить ускоренную государственную регистрацию в связи с тем, что механизм его действия связан с цитокиновым штормом. Вместе с тем, для подтверждения его эффективности именно при коронавирсной инфекции компания проведет клинические исследования III фазы.
С учетом эпидемии COVID-19, имеющихся данных о высокой эффективности ингибирования сигнального пути интерлейкина-6 в лечении осложненного течения инфекции, и из-за ожидаемого роста числа больных, в том числе тяжелыми формами COVID-19, планируется сокращенная программа клинической разработки с использованием адаптивного дизайна и ранее полученных данных по фармакокинетике и фармакодинамике препарата. В условиях развивающейся эпидемии доступность отечественного препарата, предотвращающего или купирующего развитие тяжелых осложнений, может позволить снизить связанную с COVID-19 смертность.