Использование непроверенного препарата ради денег и международного престижа принесет больше вреда, чем пользы
Материал комментируют:
Игорь Гундаров
11 августа президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации вакцины от коронавируса, разработанной центром имени Гамалеи. Он добавил, что Россия стала первой страной в мире, которая зарегистрировала препарат и рассказал, что его испытала на себе одна из его дочерей. Вакцина получила символическое название «Спутник V». Еще один препарат разрабатывает новосибирский центр «Вектор», второй этап ее испытаний начался только 17 августа.
16 августа директор центра Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что вакцину населению начнут вводить примерно через месяц, в середине сентября. Судя по всему, первыми препарат получат медики и педагоги, которых включили в группу повышенного риска. Например, в Челябинской области уже начали составлять списки тех, кто согласен пройти вакцинацию.
Несмотря на это, далеко не все специалисты уверены в безопасности вакцины. Например, бывший главный инфекционист Департамента здравоохранения Москвы Николай Малышев предупредил, что по мере расширения вакцинации могут проявляться побочные эффекты препарата, не выявленные в ходе поспешного тестирования.
Доктор медицинских наук, профессор, специалист по эпидемиологии и профилактической медицине Игорь Гундаров убежден в том, что проводить массовую вакцинацию препаратом, разработанным в спешном порядке, нельзя. В интервью «СП» эксперт рассказал, что для настоящей проверки необходимо как минимум несколько лет. И спешить в этом вопросе нельзя, тем более, что эпидемиологическая ситуация в стране достаточно спокойная, поэтому такие экстренные меры не нужны.
— Чтобы говорить о необходимости вакцинации, необходимо соблюсти ряд требований, — рассказывает профессор Гундаров. — Первое — это актуальность разработки и внедрения вакцины, тем более в экстренном порядке. По требованиям эпидемиологии для этого должна быть угрожающая ситуация, что-то опасное и страшное, для предотвращения чего предлагается вакцина.
Для оценки ситуации мы должны ориентироваться на Роспотребнадзор, который публикует сведения о эпидемических порогах. Существуют определенные уровни заболеваемости и смертности, которые, как это ни прискорбно, допустимы, потому что все мы смертны. Эпидемическая ситуация для инфекционных заболеваний требует, чтобы эти пороги были превышены.
Но главный санитарный врач Попова с марта заявляет, что «эпидемические пороги не превышены», в стране сохраняются нормальная эпидемическая ситуация. Тогда возникает вопрос: «А по поводу чего такая спешка?»
Говорят, что в каких-то регионах вроде бы снова начало расти количество зараженных. Но население должно обращать внимание только на один показатель — смертность от пневмоний. Все остальное — вилами по воде писано. Мы не знаем, кто тестировал, кого тестировал, в каких условиях.
Поэтому давайте ориентироваться на показатели смертности. Это второй важный критерий, который говорит, актуально или неактуально нам сейчас в спешном порядке делать вакцинацию? Если сравнить волны смертности от пневмонии за последние шесть лет, то за последние годы каждая волна потихоньку снижалась. А в 2020 году у нас самые низкие уровни смертности от пневмоний!
Теперь можете себе представить, какую растерянность я испытываю. Я не вижу никаких объективных оснований для вакцинации. Эпидемическая ситуация в России нормальная, волны смертности от пневмоний намного меньше, чем были в прошлом, позапрошлом годах и шесть лет тому назад.
«СП»: — Для чего тогда такая спешность в разработке вакцины? Уже объявили, что она готова, и даже президент Путин рассказал, что его дочь испытала препарат на себе. Это политический вопрос?
— Меня удивляет хаос, который царит сейчас в научном мире в области вирусологии и вакцинации. Один уважаемый человек говорит, что нужно вакцинироваться. Другой — что не нужно. Причем оба — академики.
Один говорит, что титры достигнуты. Другой — что непонятно, какой необходим уровень титров антител?
Сегодня у нас сразу два центра разрабатывают вакцины — центр имени Гамалеи в Москве и центр «Вектор» в Новосибирске. Они между собой даже не договорились о стандартах проведения проверки вакцины. У них разные подходы и взгляды.
Вы говорите, что Владимир Владимирович сослался на дочь. Но кто мне докажет, что она получала эту вакцину? Мне это кажется сомнительным.
Как психолог и социальный психолог могу сказать, что у нашего президента есть склонность к нарциссизму. Возможно, сейчас ему хочется всему миру показать: я приказал и вакцину изготовили! Мы первые, самые сильные и мудрые! Не случайно вакцину даже символически назвали красивым словом «Спутник». То есть — мы как бы сопоставляем по значимости тот результат в космосе и этот.
А над нами грамотные вирусологи во всем мире смеются. Мы не соблюли даже обязательные стандарты разработки вакцины. Как правило, она должна пройти три этапа. Мы прошли только два.
«СП»: — Что это за этапы?
— На первом этапе нужно доказать, что новое лекарство, а вакцина — это фактически новое лекарство профилактического смысла, не убивает. На мышках, на кроликах, на обезьянках измеряют минимальную летальную дозу — при какой величине наступает смерть? Этот этап, насколько я читал, мы прошли. Хотя протоколов проведения в открытом доступе я не нашел, как и зарубежные коллеги.
На втором этапе надо проверить, много или мало вакцина даст побочных осложнений и нежелательных явлений? Это покраснения, аллергическая реакция, высокая температура, анафилактический шок и другие реакции. Центр Гамалеи взял для этих исследований 38 человек. А «Вектор», который еще этот этап не провел, решил проверить вакцину на тысяче человек.
Во-первых, вы бы сначала договорились об одинаковой численности, чтобы можно было сопоставить результаты двух центров. Во-вторых, 38 человек для тестирования — это крайне мало. Нам сообщили, что на эти 38 человек в общей сложности пришлось 140 осложнений. И сейчас, 40 дней спустя, сохраняется около тридцати осложнений. Какие именно осложнения — полная тайна, потому что открытых научных протоколов опять-таки нет.
Допустим, за критерий опасности мы принимаем 1% той же аллергической реакции или 1% анафилактического шока. Чтобы выявить этот 1% во время пробы, нужно обследовать не менее 100 человек. Потому что у 99 может не быть реакции, а у последнего как раз случится. Представьте, что будет, если мы провакцинируем 40 миллионов человек и получим 400 тысяч анафилактических шоков?
Поэтому лично я очень мало доверяю регистрации этой вакцины. Мне кажется, что таким разрешением президента России просто подставили. Необходимо создать независимый научно-экспертный совет, чтобы вас не сажали в лужу. А сейчас в глазах мировой общественности помощники Путина именно это и сделали. Мы зарегистрировали вакцину, в разработке которой творился полный бардак. В данном случае спешка — преступна, разработка вакцины — слишком серьезный процесс.
«СП»: — Вы говорили и о третьем этапе тестирования вакцины, насколько я понимаю. К нему мы еще не приступали. В чем он заключается?
— На третьем этапе нужно изучить её противоэпидемическую эффективность и безопасность при широком применении. Пока что этого этапа у нас не было. Но для него уже подобрали группы, которым будут проводить вакцинацию. Причем группы выбрали самые важные и трепетные — врачей и педагогов. Не хочется говорить про врагов народа, но сейчас они поступили именно как враги народа, заставив наиболее ответственный контингент людей прививаться вакциной с не доказанной эффективностью и безопасностью.
Конечно, по закону насильственно проводить вакцинацию нельзя. Зато можно сказать, что для того, чтобы вам разрешили преподавать в школе или принимать больных в поликлинике, вы должны принести справку о вакцинации.
Сергей Собянин сказал, что выбрали группу «повышенного риска», у которой есть опасность заразиться совершенно безобидной коронавирусной инфекцией, для того, чтобы ее спасти. А чем вы собираетесь спасать, если вы не прошли три этапа оценки пригодности этой вакцины?
На третьем этапе нужно доказать, что вакцина на самом деле имеет защитный эффект. Это не так просто, потому что выработка антител сама по себе ничего не гарантирует. Более того, вирус мутирует. Сегодня мы выработали антитела к этому штамму коронавируса, а на следующий год будет другой штамм.
Но даже если этот штамм останется, доказанная эффективность — это не титры антител, которые через два месяца могут исчезнуть, а реальная эффективность. Для ее установления требуется не менее четырех лет и две контрольные группы по 100.000 человек. Одним вводят вакцину, другим нет. Каждый год медики проверяют результат, и если окажется, что вакцина существенно снизила смертность или заболеваемость — вот тогда можно говорить о её эффективности.
«СП»: — Можно ли на данном этапе остановить широкое применение вакцины?
-Теоретически можно, но практически — очень сложно. Президент должен признать, что его ввели в заблуждение, что вакцина не готова, и разрешение на регистрацию можно дать, к примеру, в 2023 году после завершения третьего этапа. Сомневаюсь, что он на это пойдет.
Кстати, я сказал о проверке эффективности вакцины. А ведь есть еще проверка безопасности. Это процесс, который вообще длится долгие годы. Нужно смотреть на отсроченные реакции, на то, как вакцина влияет на течение других заболеваний, на репродуктивную функцию, как она влияет на потомство.
Существует целая наука доказательства эффективности препаратов и соблюдения стандартов безопасности, этические комитеты, и, как показывает история, все это необходимо. В 50-х годах в ФРГ изготовили прекрасный успокоительный препарат талидомид. Он не вызывал негативных реакций у тех, кто его принимал. А потом оказалось, что у потомства женщин, которые принимали талидомид, массовые врожденные уродства.
Сегодня мы не должны регистрировать непроверенную вакцину. В противном случае можем нарваться на трагедию, на которую уже неоднократно нарывались в нашей медицинской истории.
«СП»: — А что говорит по этому поводу наш этический комитет? Есть ли он у нас вообще?
— У нас этический комитет при Минздраве возглавлял академик Александр Григорьевич Чучалин. Я имел счастье с ним быть знакомым и даже сотрудничать. Это очень уважаемый специалист. И вдруг недавно я узнал, что Александр Григорьевич ушёл с этого поста. А буквально перед этим у него был разговор с министром здравоохранения.
Я точно знаю, что Чучалин был категорически против скороспелых действий с вакцинацией. Официальная причина его ухода — загруженность. Но я не исключаю, что Чучалин просто отказался подставляться под эту скороспелую политику, которая, к сожалению, доминирует в Минздраве.
«СП»: — Чего же тогда нам ждать осенью? Будет ли вторая волна коронавируса, вакцинация населения? И как обычным гражданам уберечься?
— Вы употребили слово «уберечься». Осенью подъем заболеваемости будет. Но небольшой, в рамках эпидемиологического порога. Вопрос в том, как нам уберечься от вакцинации. Лично я категорически не буду вакцинироваться. Такое же мнение высказывают и многие авторитетные академики, например, Зверев.
Не сомневаюсь, что будет насильственное продавливание. Точно так же, как и с пенсионной реформой, монетизацией, поправками к Конституции. Но на самом деле в Конституции есть много защитных механизмов, которые нужно поднять на знамя и ими обороняться. Например, 21 статья, пункт 2: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». Любое насильственное изменение этой статьи означает посягательство на основы конституционного строя государства.
Вакцинация непроверенной вакциной — это классический медицинский опыт. Поэтому первый ответ — это громко говорить о том, что тот, кто навязывает вакцинацию, стремится насильственно отвергнуть основы конституционного строя по 21-й статье.
И второй ответ — сейчас медицина у нас превратилась в коммерческую сферу услуг. Вакцинация —не что иное, как услуга. И вам должны гарантировать, что она эффективна. Поликлиники — основная структура, где будут заниматься вакцинацией. Поэтому нужно, чтобы главный врач каждому, кому проводится вакцинация, написал гарантийное письмо о том, что никаких осложнений не будет. А на случай, если они все же потом возникнут, указать цену неустойки.
Скажем, покраснение и высокая температура — поликлиника должна заплатить вам 2.000 руб, аллергическая реакция — 15000 руб., анафилактический шок — 50000 руб. Тогда врачи, зная, что там полно будет осложнений, начнут отбиваться и отказываться вакцинировать население.
Нужно срочно разработать гарантийное письмо, которое должно выдавать учреждение, проводящее вакцинацию. Другого способа я не вижу.
Коронавирус
Доктор Мясников прокомментировал слухи о «полном закрытии всего с 20 сентября»
Стало известно число заболевших коронавирусом в России на утро 19 августа
Коронавирус перешагнул отметку в 22 миллиона заразившихся
Коронавирус на Украине обновил рекорд по числу заболевших
Все материалы по теме (3681)