Компания Roche объявила о том, что в октябре 2024 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило расширение показания к применению препарата алектиниб для лечения пациентов с ранним ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Одобрение алектиниба позволит решить острую потребность в персонализированной терапии у пациентов с ранними стадиями рака легкого.
Препарат алектиниб показан к применению у взрослых пациентов с НМРЛ с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный) стадий IB (размер опухоли ≥4 см) — IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-е издание) в качестве адъювантной монотерапии после резекции опухоли. Препарат алектиниб также одобрен для терапии ALK-положительного местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.
Одобрение алектиниба позволит решить острую потребность в персонализированной терапии у пациентов с ранними стадиями рака легкого, ведь почти у половины из них после операции происходит рецидив, несмотря на адъювантную химиотерапию.
По данным исследования III фазы ALINA, алектиниб продемонстрировал беспрецедентное снижение риска рецидива заболевания или смерти у людей с резецированным ALK-положительным НМРЛ. Риск рецидива или летального исхода снизился на 76% (отношение рисков [ОР]: 0,24; 95% ДИ: 0,13–0,43; p < 0,001) по сравнению с химиотерапией препаратами платины у пациентов с ALK-положительным НМРЛ стадии от IB (опухоль ≥ 4 см) до IIIA (по системе UICC/AJCC, 7-е изд.), перенесших полную резекцию опухоли. Согласно результатам исследования, отмечается улучшение показателей выживаемости без прогрессирования в центральную нервную систему и снижение риска на 78% (ОР: 0,22; 95% ДИ: 0,08–0,58)1. Эти результаты имеют особое значение для пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых риск развития метастазов в головной мозг выше, чем при других типах НМРЛ8. Данные по безопасности и переносимости алектиниба, полученные в исследовании III фазы ALINA, в целом соответствовали результатам предыдущих исследований, где изучалось применение этого препарата при метастатическом раке, при этом никаких непредвиденных нежелательных явлений не отмечалось. Эти результаты были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в апреле 2024 года.
Алектиниб является предпочтительным вариантом лечения для пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ согласно клиническим рекомендациям Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) и уже улучшил результаты лечения пациентов с этим заболеванием. Препарат одобрен в более чем 100 странах в качестве первой и второй линии терапии, им воспользовались более 94 000 пациентов по всему миру с поздними стадиями НМРЛ. Разрешение на применение алектиниба в качестве адъювантной терапии может сыграть ключевую роль для пациентов с ALK-положительным резектабельным НМРЛ, в лечении которого существует острая неудовлетворенная потребность. Настоящее разрешение на применение алектиниба в Российской Федерации последовало за одобрением алектиниба в Европе и США.
Фото:
Shutterstoсk/FOTODOM