Уже на этой недели может быть возобновлено проведение на территории США клинического исследования вакцины от коронавирусной инфекции разработки AstraZeneca. Американские регуляторы уже завершили рассмотрение всех данных, связанных с развитием тяжелого нежелательного явления у одного из участников, пишет Reuters.
Крупномасштабное исследование III фазы было приостановлено 6 сентября после развития поперечного миелита у одного из участников испытания в Великобритании. После этого была инициирована проверка связи введения вакцины-кандидата и возникновения заболевания.
Согласно близким к FDA источникам, расследование завершено и исследование будет возобновлено в конце этой недели. Пресс-представитель FDA отказалась от комментариев.
Ранее британские регуляторы также провели анализ собранной в исследовании информации и заключили, что недостаточно данных, подтверждающих связь между введением вакцины и развитием заболевания. Контрольные органы в Бразилии, Индии и ЮАР уже разрешили AstraZeneca возобновить исследование.
В исследовании экспериментальной вакцины AZD1222 в США должны принять участие 30 тысяч добровольцев в возрасте от 18 лет и старше, целью работы является оценка безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины. Участники исследования случайным образом получают либо две дозы вакцины AZD1222 с интервалом в четыре недели, либо, в контрольной группе, – 0,9% изотонический раствор, при этом численность группы, которая получит потенциальную вакцину, численно вдвое больше группы контроля.