Препарат компании «АстраЗенека» дапаглифлозин получил в США статус приоритетного рассмотрения для регистрации показания к применению при впервые выявленной или прогрессирующей хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия сахарного диабета 2 типа (СД2).
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявок для тех препаратов, которые обладают значительными преимуществами по сравнению с существующими вариантами лечения: в отношении повышения безопасности или эффективности, предотвращения серьезных заболеваний или повышения приверженности пациентов лечению. Окончательное решение о регистрации препарата будет принято FDA во втором квартале 2021 года, после внесения комиссионного сбора за рассмотрение заявки в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на регистрацию препаратов.
ХБП - заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек, часто сопровождается повышением риска развития заболеваний сердца или инсульта, а также потребности в диализе или трансплантации почки. Ожидается, что к 2040 г. ХБП займет пятое место в списке ведущих причин смерти. По оценкам, в настоящее время в США 37 миллионов человек страдают ХБП.
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Это решение приблизило нас еще на один шаг к моменту, когда мы сможем сделать этот новый вариант терапии доступным для миллионов пациентов с хронической болезнью почек в США. Дапаглифлозин может стать поистине революционным препаратом для лечения широкого спектра заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа, сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса и, при успешной регистрации, хроническую болезнь почек».
Прием заявки на регистрацию в FDA и присвоение заявке статуса приоритетного рассмотрения основаны на результатах клинического исследования III фазы DAPA-CKD. Исследование показало, что препарат дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии, включающей ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), статистически значимо снижал риск комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение функции почек или смерть от сердечно-сосудистых или почечных осложнений у пациентов с ХБП 2–4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой. Препарат также достоверно снижал риск общей смерти по сравнению с плацебо. Профиль безопасности и переносимости препарата дапаглифлозинсоответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.
В марте 2020 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал досрочно завершить исследование, поскольку были получены убедительные доказательства эффективности. Подробные результаты исследования DAPA-CKD были обнародованы вавгусте 2020 г. и опубликованы в The New England Journal of Medicine.
В октябре 2020 г. препарат дапаглифлозин получил статус принципиально нового лекарственного препарата в США для лечения ХБП независимо от наличия у пациентов СД2. В США этот препарат также применяется в качестве дополнения к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2. В мае 2020 г. препарат дапаглифлозин был зарегистрирован в США по показанию к применению для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых осложнений и частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) у взрослых пациентов с СН (II–IV класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) при наличии или отсутствии СД2.