Комитет по продуктам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на особых условиях препарату булевиртид – первому лекарственному средству для терапии вирусного гепатита D. Об этом сообщается в пресс-релизе компании MYR Pharmaceuticals, владеющей правами на препарат на рынках ЕС и США.
В России права на булевиртид принадлежат компании "Гепатера", препарат был зарегистрирован на отечественном рынке в ноябре 2019 года под торговом наименованием Мирклудекс Б. В ЕС булевертид планируется продавать под другим ТН - Гепклудекс (Hepcludex).
Окончательное решение о регистрации препарата будет принято Еврокомиссией в течение ближайших месяцев.
Особые условия предоставления маркетингового разрешения связаны с большой неудовлетворенной потребностью в терапии для пациентов с хроническим вирусными гепатитом D (вирусный гепатит B с дельта-агентом).Булевиртид - первый препарат для лечения данной инфекции. В конце прошлого года американская администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) присвоила ему статус прорывной терапии.
I и II фаза клинических исследований булевиртида проводились в медицинских учреждениях России и Германии. Исследования III фазы, которые продолжаются в настоящее время, проходят в России, Германии, Швеции, США, Италии, Франции, Молдавии, Грузии, Румынии.