Министерство здравоохранения подготовило законопроект о систематизации обязательных требований в сфере обращения лекарственных препаратов. Об этом пишет «Парламентская газета».
Документом предлагается ввести определение понятия обязательного требования в сфере обращения лекарственных средств. Под ними будут пониматься «требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности, объектам осуществления деятельности граждан и организаций в сфере обращения лекарственных средств и оцениваемые при проведении государственного контроля за обращением лекарственных средств, или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации», говорится в законопроекте.
Согласно проекту, обязательные требования при обращении лекарств устанавливаются международными договорами, действующим федеральным законодательством, указами президента и актами кабмина, в случаях, предусмотренных международными договорами.
Документ также предусматривает установление групп обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств:
• к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);
• к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;
• к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);
• к наличию и оформлению документации.