Группа компаний «Р-Фарм» объявила о получении убедительных результатов международного исследования олокизумаба в терапии пациентов с ревматоидным артритом, плохо контролируемым терапией ингибиторами ФНО-альфа. В исследовании, завершающем серию двойных слепых испытаний III фазы, приняли участие 2444 пациентов из 19 стран мира.
В компании рассказали, что олокизумаб в комбинации с метотрексатом продемонстрировал превосходство над плацебо как при достижении первичной конечной точки (20% улучшения индекса ACR), так и по доле пациентов, достигших низкой активности заболевания согласно DAS28 (CRP). Превосходство над плацебо было показано для обоих изученных режимов дозирования – один раз в месяц и два раза в месяц.
Большинство пациентов (95%), завершивших исследование CREDO 3, приняли решение продолжать терапию олокизумабом в рамках долгосрочного открытого исследования CREDO 4, которое продлится до 2022 года. Основной целью открытого исследования является подтверждение долговременной безопасности препарата.
Полученные данные будут направлены регуляторам в поддержку регистрационной заявки препарата в США, Европе, Азии и Латинской Америке. Ранее в исследовании CREDO 2 было подтверждено превосходство олокизумаба над плацебо, а также показано, что разработка «Р-Фарм» не уступает по эффективности адалимумабу.
Олокизумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее интерлейкин-6. В мае 2020 года препарат олокизумаб был зарегистрирован Минздравом РФ. Производство препарата осуществляется на Ярославском заводе «Р-Фарм».