Я «Доктор красоты и здоровья». » Аллергология » Депутаты предложили уточнить понятие «фармакопейный стандартный образец» - «Аллергология»
Депутаты предложили уточнить понятие «фармакопейный стандартный образец» - «Аллергология»
В Госдуму внесен законопроект, касающийся отечественной системы стандартизации лекарственных препаратов. Среди прочего законопроект предусматривает создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов, пишет «Парламентская газета».
Законопроект также уточняет понятие «фармакопейный стандартный образец». Сейчас установлено, что это образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей. Указанный документ содержит перечень показателей качества и методов контроля качества препарата.
Инициативой предлагается прописать, что фармакопейный стандартный образец — это в том числе образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям.
Проект также устанавливает, что при подаче и рассмотрении заявления о госрегистрации лекарства можно предоставить сведения о фармакопейных стандартных образцах других стран, если они отсутствуют в государственной фармакопее.
«Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций», — считают авторы.
Также в проекте указано, что для разработки фармакопейных статей владельцы регистрационных удостоверений должны по запросу властей на безвозмездной основе направить в экспертное учреждение образцы препарата, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, которые нужны для контроля качества лекарства. Сейчас такой экспертизой занимается ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава.
В Госдуму внесен законопроект, касающийся отечественной системы стандартизации лекарственных препаратов. Среди прочего законопроект предусматривает создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов, пишет «Парламентская газета». Законопроект также уточняет понятие «фармакопейный стандартный образец». Сейчас установлено, что это образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей. Указанный документ содержит перечень показателей качества и методов контроля качества препарата. Инициативой предлагается прописать, что фармакопейный стандартный образец — это в том числе образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям. Проект также устанавливает, что при подаче и рассмотрении заявления о госрегистрации лекарства можно предоставить сведения о фармакопейных стандартных образцах других стран, если они отсутствуют в государственной фармакопее. «Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций», — считают авторы. Также в проекте указано, что для разработки фармакопейных статей владельцы регистрационных удостоверений должны по запросу властей на безвозмездной основе направить в экспертное учреждение образцы препарата, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, которые нужны для контроля качества лекарства. Сейчас такой экспертизой занимается ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава.
Другие новости
В России число заболевших коронавирусом достигло 641 156
personБорислава 18-10-24, 21:33В Москве диагностировано 782 новых случая коронавируса. Это почти в три раза меньше, чем месяц назад, когда было...
Влияние полиморфизма гена CYP2D6 на показатели центральной
personYoung 06-05-22, 00:00Дорогие друзья! Приглашаем вас задать вопрос эксперту – директору по персоналу фармацевтической......
Российские врачи первыми в мире пересадили костный мозг
personSamuels 05-10-23, 00:00«Ни-А, ни-В гепатит» ранее определялся как гепатит, возникающий после переливания продукто......