Результаты открытого клинического исследования PONENTE IIIb фазы показали, что препарат бенрализумаб позволил полностью отказаться от приема сГКС части пациентам со стероидозависимой БА с различными уровнями эозинофилов в крови.
Тяжелая БА – это зачастую инвалидизирующее заболевание, которым страдают около 34 миллионов человек во всем мире. Более трети этих пациентов в настоящее время постоянно или периодически принимают сГКС в дополнение к другой поддерживающей терапии, чтобы контролировать симптомы и приступы БА. Однако частое или постоянное использование сГКС может привести к серьезным нежелательным явлениям.
В исследовании PONENTE приняло участие около 600 пациентов с тяжелой БА из Европы, Северной Америки, Южной Америки и Тайваня. Что касается результатов исследования в отношении первой первичной конечной точки: 62% пациентов полностью отказались от ежедневного использования сГКС. Оценка результатов второй первичной конечной точки показала, что 81% пациентов смогли полностью исключить или снизить суточную дозу сГКС до 5 мг и менее (дальнейшее снижение было невозможно из-за надпочечниковой недостаточности). Результаты по обеим первичным конечным точкам поддерживались в течение как минимум четырех недель при сохранении контроля над БА.
Профессор Эндрю Мензис-Гоу (Andrew Menzies-Gow), директор клиники бронхолегочных заболеваний Royal Brompton Hospital, Лондон, Великобритания, главный исследователь PONENTE, прокомментировал: «Эти впечатляющие результаты показывают, что препарат бенрализумаб позволяет полностью исключить или сократить использование сГКС. Снижение дозы, достигаемое за счет персонализированного графика постепенного уменьшения дозы сГКС (для приема внутрь), особенно важно, поскольку надпочечниковая недостаточность может стать препятствием для безопасного и значимого снижения приема сГКС. Данные клинического исследования PONENTE могут быть основой для рекомендаций по лечению пациентов с тяжелой БА и укрепить уверенность врачей в необходимости прекращения приема сГКС у пациентов».
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения клинических исследований и разработок биофармацевтических препаратов компании «АстраЗенека», добавил: «Около 13,5 миллионов человек во всем мире с тяжелой БА в настоящее время используют сГКС для терапии обострений и предотвращения госпитализаций. Чрезмерная зависимость от сГКС может создавать значительные риски для здоровья пациентов, а также обуславливать дополнительную нагрузку на систему здравоохранения. Полученные данные исследования PONENTE дополнительно подтверждают эффективность препарата бенрализумаб в отношении отказа от сГКС среди более широкой популяции пациентов с тяжелой БА».
Результаты исследования PONENTE расширяют данные, ранее полученные в исследовании III фазы ZONDA, – о возможности снижения приема cГКС за счет уменьшения высоких доз сГКС у пациентов с тяжелой БА без надпочечниковой недостаточности. Исследование PONENTE имеет длительную поддерживающую фазу – примерно 24-32 недели, снижение приема сГКС при сохранении контроля БА в течение еще более продолжительного периода по сравнению с исследованием ZONDA и всеми другими опубликованными исследованиями по биологическим препаратам. Профиль безопасности и переносимость препарата бенрализумаб в исследовании PONENTE соответствовали ранее полученным данным.
Бенрализумаб является моноклональным антителом, которое напрямую связывается с альфа-субъединицей рецептора интерлейкина-5 (ИЛ-5) на поверхности эозинофилов и привлекает естественные киллеры, что приводит к быстрой и практически полной деплеции эозинофилов посредством активного апоптоза. Препарат в настоящее время одобрен в качестве поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной БА в США, Евросоюзе, Японии и других странах, а также одобрен для самостоятельного приема в США, Евросоюзе и других странах.