Первый препарат компании Roche для лечения злокачественных новообразований вне зависимости от их локализации одобрен в Европе для применения у пациентов с солидными опухолями с транслокациями NTRK и пациентов с ROS1-положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Благодаря одобрению препарата появилась возможность воздействовать на определенные генетические драйверы заболевания, независимо от локализации опухоли в организме, рассказали в компании.
Решение о регистрации препарата энтректиниб вынесено на основе результатов объединенного анализа данных клинического исследования II фазы STARTRK-2, исследований I фазы STARTRK-1 и ALKA-372-001, а также исследования I/II фазы STARTRK-NG. В исследованиях было показано, что применение препарата энтректиниб позволяет достигать устойчивого ответа при различных типах солидных опухолей с транслокациями NTRK, включая саркому, немелкоклеточный рак легкого, секреторную карциному слюнной железы, секреторные и несекреторные карциномы молочной железы, рак щитовидной железы, рак толстой кишки, нейроэндокринную опухоль, опухоль поджелудочной железы, рак яичников, карциному эндометрия, холангиокарциному, опухоли ЖКТ и нейробластому, а также немелкоклеточный рак легкого с перестройками гена ROS1.
В исследованиях было показано, что терапия энтректинибом позволила уменьшить объем опухоли более чем у половины пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с транслокациями NTRK, объективные ответы наблюдались при 14 типах опухолей (медиана длительности ответа 12,9). При ROS1-положительном метастатическом немелкоклеточном раке легкого в результате применения энтректиниба объем опухоли уменьшился у 73,4% пациентов, со средней продолжительностью ответа 16,5 месяца.
Объективный ответ при терапии энтректинибом наблюдался у пациентов с метастазами в центральную нервную систему, с интракраниальной частотой ответов 62,5% и 79,2% среди пациентов с NTRK- и ROS1-положительными опухолями соответственно.
В результате применения энтректиниба объем опухоли уменьшился у всех пациентов детского и подросткового возраста с опухолями с перестройками гена NTRK (N=5), при этом двое из них достигли полного ответа. У двух пациентов с первичными злокачественными опухолями центральной нервной системы были получены объективные ответы, в том числе полный ответ у одного пациента.