Компания Sanofi объявила о регистрации нового показания дупилумаба в России. Теперь лекарственное средство одобрено для применения в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжелым хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС).
ХПРС — хроническое заболевание верхних дыхательных путей, при котором наблюдается обструкция придаточных пазух носа и носовых ходов. ХПРС может стать причиной хронического затрудненного дыхания, заложенности носа, выделений из носа, ухудшения и потери обоняния и вкусовой чувствительности, а также сопровождаться ощущением давления или боли в области лица.
В двух клинических исследованиях SINUS-24 и SINUS-52 продолжительностью 24 и 52 недели, к 24 неделе пациенты с тяжелым ХПРС, которые получали лечение дупилумабом в дозе 300 мг каждые 2 недели подкожно в сочетании с интраназальными кортикостероидами, достигли статистически значимого улучшения по всем первичным и вторичным конечным точкам, включая уменьшение выраженности заложенности носа, размера полипов и улучшение обоняния. Уменьшение размера полипов было подтверждено не только эндоскопически, но и по результатам компьютерной томографии придаточных пазух носа. Обобщающая результаты двух клинических исследований оценка продемонстрировала, что в результате лечения дупилумабом наблюдалось уменьшение частоты назначения курсов системных кортикостероидов на 74% и частоты повторных хирургических операций по причине рецидива заболевания - на 83% по сравнению с группой плацебо. В подгруппе пациентов с бронхиальной астмой к 24 неделе терапии дупилумабом также зарегистрировано улучшение показателя объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) вне зависимости от исходного уровня эозинофилов.
В клинических исследованиях у пациентов с ХПРС частыми нежелательными явлениями в группе лечения дупилумабом были: конъюнктивит (в 1,4% случаев), реакции в месте инъекции (3,4%) и отечность в месте инъекции (1,4%).
Дупилумаб – это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, которое путем специфического связывания с ИЛ-4Rα-субъединицей ингибирует передачу сигналов одновременно двух провоспалительных цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-13, являющихся основными драйверами персистирующего воспаления во внутренних слоях кожи при АтД, в бронхах при бронхиальной астме, в верхних дыхательных путях при ХПРС и играющих важную роль в механизмах развития других аллергических заболеваний.