Компания Novartis опубликовала официальное опровержение информации о том, что Минздрав якобы затребовал для проведения предрегистрационной экспертизы 30-40 флаконов дорогостоящего препарата для лечения спинальной мышечной атрофии. Ранее СМИ писали, что из-за регуляторных требований регистрация препарата генотерапевтического препарата онасемногена абепарвовека может затянуться на 1,5 года.
В официальном опровержении Novartis говорится, что на запрос журналиста «Коммерсантъ» были предоставлены комментарии касательно процесса регистрации препарата. В своем ответе компания ссылалась на существующие нормы текущего законодательства и обычные подходы к проведению экспертизы препаратов в соответствии с законодательством России. «Компания не предоставляла изданию никакой информации о количестве флаконов препарата Золгенсма, запрошенного Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы, а также не ссылалась на требования регуляторов других стран на предоставление таких образцов», - подчеркивают в Novartis.
В компании отметили, что опубликованный материал не соответствует текущему положению дел. «В настоящий момент мы обсуждаем с Минздравом процесс регистрации препарата с учетом его особенностей, находя полное понимание и поддержку со стороны ведомства. Более того, в октябре 2020 года препарату был присвоен орфанный статус, что позволяет запустить процесс ускоренной регистрации и учесть результаты клинических исследований, проведенных в других странах. Мы подчеркиваем, что наш диалог c регулирующими органами ведется в конструктивном ключе, в частности Министерство здравоохранения Российской Федерации открыто к диалогу с производителями и делает все возможное для обеспечения лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией всеми доступными в мире технологиями», - заявили в компании.
С момента появления препарата как клинического решения Минздрав непрерывно обеспечивает всю необходимую поддержку для лечения детей со СМА в дорегистрационный период. В России к настоящему моменту уже 25 детей получили данную терапию, что было бы невозможно без поддержки ведомства.