Компания Sandoz зарегистрировала первый и единственный на настоящий момент бионалог этанерцепта в России. Препарат одобрен для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, анкилозирующий спондилит, а также псориаз.
В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты изучения терапевтической эквивалентности биоаналога этанерцепта — исследования EQUIRA фазы III на популяции пациентов с ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении 4, 12 и 24 недель отмечалась схожая клиническая эффективность биоаналога с оригинальным этанерцептом. Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе.
Сопоставимость эффективности и переносимости были также подтверждены в рамках исследования EGALITY фазы III у больных с псориазом. Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть клинического эффекта двух препаратов, биоаналог отличает более чем двукратное снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с референтным оригинальным препаратом (EGALITY 13% vs. 38%; EQUIRA 7,0% vs. 18,4%). Более того, Эрелзи® реже способствует формированию нейтрализующих антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии.