Разработанная центром имени Гамалеи вакцина от коронавирусной инфекции зарегистрирована Минздравом РФ. Планируемый ввод препарата в гражданский оборот – 1 января 2021 года, информирует ТАСС.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) заявила о необходимости отложить государственную регистрацию отечественной вакцины от коронавируса и дождаться результатов клинических исследований III фазы. Однако в Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований, пишет РБК.
Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол [клинических испытаний] был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое многотысячное исследование, отмечает он.