Производителей обяжут вносить в инструкции к ЛС данные пострегистрационных исследований - «Инфекционные заболевания»
Минздрав РФ готовит законопроект, который обяжет производителей лекарственных средств вносить в инструкцию по применению препарата данные пострегистрационных исследований, пишет "Парламентская газета".
Соответствующие поправки ведомство планирует внести в закон «Об обращении лекарственных средств». Вносить изменения в инструкцию должен будет держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛС.
В министерстве полагают, что новые требования позволят установить порядок предоставления и учета результатов исследований применения лекарств в медорганизациях, что повысит эффективность контроля и безопасности препаратов, находящихся в гражданском обороте.
Предполагается, что новые правила вступят в силу в январе 2021 года.
Другие новости
В России могут пройти исследования еще двух вакцин от
Болезнь Паркинсона – это многофакторное расстройство нервной системы, основными характерис......
Bristol Myers Squibb покупает MyoKardia за 13,1 млрд
В мае 2020 года MyoKardia представила результаты клинических исследований III фазы препарата для лечения обструктивной...
Препарат Amgen и AstraZeneca смог сократить частоту
Тезепелумаб является первым моноклональным антителом из класса ингибиторов иммунного цитокина - тимического...