Я «Доктор красоты и здоровья». » Инфекционные заболевания » Индия отложила масштабное исследование вакцины Спутник V - «Инфекционные заболевания»
Индия отложила масштабное исследование вакцины Спутник V - «Инфекционные заболевания»
Индийское Агентство по контролю за лекарственными препаратами (DCGI) предложило компании Dr Reddy’s Laboratories изменить протокол клинического исследования российской вакцины Спутник V для профилактики коронавирусной инфекции и значительно уменьшить число задействованных в нем добровольцев.
Ранее индийская фармацевтическая компания совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) подала в DCGI заявку на проведение III фазы КИ российского препарата. Компания также анонсировала планы по закупке 100 млн доз Спутника V для вакцинации жителей Индии в случае успешного завершения исследования. Поставки препарата, по информации РФПИ, могли начаться в конце 2020 года.
Согласно сообщениям индийских СМИ, по итогам рассмотрения заявки эксперты DCGI указали на незначительный объем опубликованных данных об безопасности и иммуногенности российского препарата, а также на отсутствие данных по индийским добровольцам. В связи с этим организаторам КИ рекомендовано сначала провести менее масштабное клиническое исследование II/III фазы «с надлежащим контролем гуморального и клеточного иммунного ответа».
Решение означает, что заявителю необходимо внести требуемые изменения в протокол и повторно направить его на рассмотрение DCGI, пояснили в ведомстве.
Другие новости
В России приостановили вакцинацию подростков от COVID-19 -
personФеодосья 25-09-23, 00:00Вакцинация детей от коронавируса в России приостановлена из-за запуска Минздравом РФ третьей фазы клинических...
Неворология / Профилактика / Полость рта / Терапия / Восстановление функции руки / Спастичность / СТАТЬИ / Жизнь после инcульта / Инфекционные заболевания / Депрессия и панические атаки / Новости Медицины
Россию накрывает вирус Коксаки - «Новости Медицины»
personДавыд 20-11-24, 10:05Не хотелось бы и на этот раз стать жертвой осторожности медицинских бюрократов. Россию накрывает вирус Коксаки ...[/h]...
Роль и место иммуномодулирующей терапии в лечении
personНатан 18-10-24, 21:38Современные достижения иммунологии свидетельствуют о том, что практически все процессы в организме и, как следствие...






