Я «Доктор красоты и здоровья». » Инфекционные заболевания » Индия отложила масштабное исследование вакцины Спутник V - «Инфекционные заболевания»
Индия отложила масштабное исследование вакцины Спутник V - «Инфекционные заболевания»
Индийское Агентство по контролю за лекарственными препаратами (DCGI) предложило компании Dr Reddy’s Laboratories изменить протокол клинического исследования российской вакцины Спутник V для профилактики коронавирусной инфекции и значительно уменьшить число задействованных в нем добровольцев.
Ранее индийская фармацевтическая компания совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) подала в DCGI заявку на проведение III фазы КИ российского препарата. Компания также анонсировала планы по закупке 100 млн доз Спутника V для вакцинации жителей Индии в случае успешного завершения исследования. Поставки препарата, по информации РФПИ, могли начаться в конце 2020 года.
Согласно сообщениям индийских СМИ, по итогам рассмотрения заявки эксперты DCGI указали на незначительный объем опубликованных данных об безопасности и иммуногенности российского препарата, а также на отсутствие данных по индийским добровольцам. В связи с этим организаторам КИ рекомендовано сначала провести менее масштабное клиническое исследование II/III фазы «с надлежащим контролем гуморального и клеточного иммунного ответа».
Решение означает, что заявителю необходимо внести требуемые изменения в протокол и повторно направить его на рассмотрение DCGI, пояснили в ведомстве.
Другие новости
Минздрав: начались поставки вакцины Спутник V в регионы -
personИван 18-10-24, 21:31Первая поставка является пилотной, в рамках нее будут логистические цепочки доставки вакцины в регионы РФ,...
Отравленные города: где в России самые опасные продукты -
personСоломония 19-07-26, 16:30Ростислав Гурман В 2025 г. из некоторых городов и весей участились сообщения об инфекционных отравлениях, причиной...
Роспотребнадзор держит на контроле ситуацию в мире по
personФлорентина 24-06-26, 16:30[img]http://remedium.ru/dаta:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAAD/ACwAAAAAAQABAAACADs=[/img] Фото:...






