Результаты запланированного поискового анализа данных в рамках клинического исследования III фазы ADAURA показали, что при применении осимертиниба в качестве адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) IB-IIIA стадий при наличии мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) после полной резекции опухоли отмечается более низкая частота возникновения отдаленных метастазов и клинически значимое улучшение показателя выживаемости без прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС БРВ).
Хотя у 30% пациентов с НМРЛ заболевание диагностируется достаточно рано для того, чтобы провести радикальную операцию, частота развития рецидива заболевания в течение 5-лет после операции и адъювантной химиотерапии при НМРЛ IB-IIIА стадии составляет до 70%. При НМРЛ с наличием мутации в гене EGFR часто развиваются метастазы в ЦНС , и такие пациенты имеют особенно плохой прогноз.
Результаты анализа были представлены 19 сентября 2020 года на Президентском симпозиуме в рамках Виртуального конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) (абстракт #LBA1) и одновременно с основными результатами исследования были опубликованы в The New England Journal of Medicine.1,2 Ранее первые результаты исследования были представлены в рамках ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology). Анализ первичной конечной точки (БРВ у пациентов с НМРЛ II или IIIA стадиями) показал, что адъювантная терапия осимертинибом приводила к снижению риска рецидива или смерти на 83%. При анализе ключевой вторичной конечной точки (БРВ в общей популяции исследования — у пациентов с заболеванием на стадиях IB–IIIA) было выявлено снижение риска рецидива заболевания или смерти на 80%.
В представленном сейчас поисковом анализе показано, что среди пациентов, получавших осимертиниб в адъювантном режиме, случаи рецидивов или смерти наблюдались реже, чем у пациентов, получавших плацебо (11% против 46%). Среди пациентов с рецидивом заболевания отдаленные метастазы возникли у 38% пациентов в группе осимертиниба по сравнению с 61% в группе плацебо. Осимертиниб продемонстрировал снижение риска рецидива в ЦНС или смерти на 82%. Медиана ЦНС БРВ не достигнута в группе пациентов, получавших осимертиниб, и составила 48,2 мес. в группе плацебо.
В ретроспективном анализе расчетная вероятность развития рецидива заболевания в головном мозге через 18 месяцев при отсутствии рецидива вне ЦНС у пациентов, получавших осимертиниб, составила менее 1% по сравнению с 9% в группе плацебо.