Биофармацевтическая компания ПРОМОМЕД завершила цикл разработки одной из самых современных схем терапии ВИЧ-инфекции, ранее недоступной в России. Комбинация лекарственных препаратов включает таблетированные и инъекционные формы каботегравира и рилпивирина. Все четыре препарата уже получили регистрационные удостоверения. Комбинация каботегравира и рилпивирина включена в клинические рекомендации Минздрава России «ВИЧ-инфекция у взрослых» как вариант оптимизации антиретровирусной терапии.
Уникальная технология производства суспензий пролонгированного действия была разработана на заводе «Биохимик» в Саранске. Впервые в нашей стране появилась возможность выпуска каботегравира и рилпивирина, имеющих важнейшее социальное значение. Решение о начале коммерческой реализации может быть принято ПРОМОМЕД исключительно с учетом необходимых правовых условий, при наличии которых выпуск будет организован по полному циклу — от производства активной фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы. В ближайшее время компания начнет клинические исследования препаратов, чтобы расширить доказательную базу эффективности и безопасности такого подхода.
Эффективность инъекционной схемы в мире подтверждена результатами крупных клинических исследований ATLAS, FLAIR и ATLAS-2M. Согласно полученным данным, терапия с введением каждые четыре или восемь недель сопоставима по эффективности с ежедневным приемом антиретровирусных препаратов. Более 90% пациентов сохраняют неопределяемый уровень РНК ВИЧ в крови после перехода на инъекционную схему. Комбинация каботегравира и рилпивирина — принципиально новый формат лечения ВИЧ-инфекции. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств CША (FDA) присвоило каботегравиру статус прорывной терапии. Благодаря данному методу повышается приверженность лечению у пациентов.
Главное условие для начала комплексной терапии каботегравиром и рилпивирином — неопределяемая вирусная нагрузка. «Иными словами, данные препараты показаны пациентам, уже принимавшим антиретровирусную терапию. Уровень РНК ВИЧ в крови должен составлять менее 50 копий/мл. Если человек только что узнал диагноз и еще не достиг подавления, терапию не назначают, — поясняет Виктория Щербакова, медицинский директор ПРОМОМЕД. — Переход на комплексное лечение каботегравиром и рилпивирином проходит в два этапа. В течение первого месяца пациент принимает препараты в таблетированной форме. Это позволяет врачам оценить переносимость препаратов и убедиться в отсутствии серьезных побочных эффектов до перехода на непрерывные инъекции».