Минздрав РФ одобрил применение первого российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической или неоперабельной меланомы. Лекарственное средство производится биотехнологической компанией BIOCAD.
Пролголимаб – первый PD-1 ингибитор, моноклональное антитело изотипа IgG1 с Fc-фрагментом, модифицированным методом генной инженерии. Механизм действия ингибиторов PD-1 направлен на восстановление способности Т-лимфоцитов распознавать и уничтожать злокачественные клетки, в результате чего иммунная система человека снова начинает бороться с опухолью.
«Развитие собственных компетенций в такой сфере промышленности, как фармацевтика, – одно из важнейших направлений для нас. Вывод на рынок российских оригинальных продуктов говорит о том, что отечественные производители, научно-исследовательские институты, биотехнологические компании, как в случае с BIOCAD, способны сделать эту область более конкурентоспособной, а также развивать экспортный потенциал», – отметил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.
Результаты клинического исследования препарата были представлены компанией BIOCAD в прошлом году. В исследование MIRACULUM было включено 126 пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии. Полный или частичный ответ на терапию наблюдался у 48% пациентов с меланомой кожи, которые получали пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели в качестве первой линии терапии. У большинства ответивших на терапию ответ сохранялся на протяжении всего срока наблюдения. 12-месячная выживаемость без прогрессирования в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8% Также исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений (3,2%).