В России создан проект первого национального стандарта ГОСТ Р, регулирующего проведение клинических испытаний медицинских систем искусственного интеллекта в нашей стране. Разработчиками выступили специалисты Центра диагностики и телемедицины совместно с подкомитетом ПК01/ТК164 «Искусственный интеллект в здравоохранении», входящим в состав Технического комитета ТК 164 «Искусственный интеллект» на базе РВК.
Разработка первой редакции проекта национального стандарта «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания» велась на протяжении пяти месяцев. Новый стандарт будет регулировать методологическую основу процесса клинических испытаний, порядок их проведения, показателей точности, аудита и контроля качества медицинских интеллектуальных систем. В ходе публичного обсуждения до октября 2020 года могут быть внесены замечания, предложения и комментарии к проекту стандарта.
Технологии на основе искусственного интеллекта все чаще встречаются в повседневной жизни людей. Для интеллектуальных систем, некорректная работа которых может привести к человеческим жертвам и экономическому ущербу, должны быть разработаны критерии, которые позволяют гарантировать безопасность систем искусственного интеллекта и подтверждать их эффективность в реальных условиях эксплуатации. В особенности, это касается систем искусственного интеллекта, применяемых в системе здравоохранения и клинической медицине.
В настоящее время также ведется работа по созданию следующих стандартов:
• «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний»;
• «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Применение менеджмента качества к дообучаемым программам. Протокол изменения алгоритма»;
• «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров»;
• «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации»;
• «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 7. Процессы жизненного цикла».
В сентябре 2020 года будет завершена разработка проекта первой редакции стандарта «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов».