В конце ноября в России был зарегистрирован препарат булевиртид (торговое наименование Мирклудекс Б) для лечения гепатита D, разработанный российской компанией «Гепатера». Об этом сообщает Международная коалиция по готовности к лечению.
Согласно инструкции по применению, препарат предназначен для лечения гепатита B с дельта-агентом (гепатитом D) в течение 48 недель инъекционно 1 раз в день. Также указано, что применение препарата приводит к снижению вирусной нагрузки гепатита D, что свидетельствует о снижении воспалительного процесса и связанного с ним риска прогрессирования цирроза и его осложнений. Кроме того, в комбинации с пегилированным интерфероном препарат в ряде случаев приводит к элиминации гепатита B.
Препарат булевиртид является первым препаратом для лечения гепатита D. В конце прошлого года американская FDA присвоила российскому препарату статус «прорывной терапии. Это решение было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата.
Исследования проходили в клинических центрах России и Германии среди 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Все группы пациентов, получавшие Myrcludex B, достигли первичной конечной точки: снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 в них статистически значимо превосходил соответствующие показатели контрольной группы. У пациентов, получавших препарат в дозировке 10 мг, конечная точка была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с 3,3% в контрольной группе. Снижение медианных значений HDV РНК в группе 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов контрольной группы.