За последние 10 лет в клиническую разработку в России вступили 132 оригинальных российских препарата, 13 из которых уже получили регистрацию. Сегодня качество российских КИ максимально приближено к мировым стандартам, чему способствует внедрение международных гайдлайнов. Такое мнение высказала исполнительный директор «Ифарма» Наталья Востокова, выступая на 8-м Международном форуме «Клинические исследования в России», начавшим работу 26 ноября в Москве.
«Развитие клинических исследований будет происходить в направлении улучшения дизайна протоколов, набора пациентов и интеграции электронных историй болезни в базы данных» — отметила, в свою очередь, региональный директор клинических исследований GSK Виктория Космачева.
Проблема растущих рынков состоит в том, как новые технологии сделать доступными для широких масс населения в условиях плохо развитой инфраструктуры, считает директор по клиническим исследованиям «АстраЗенека Россия» Константин Гудков. «Доступ к пациентам — это главный вопрос развивающегося рынка, это то, чему мы учимся у Китая» — отметил он.
Многие пациенты в России действительно крайне заинтересованы принимать участие в клинических исследованиях новейших препаратов – порой это единственный способ получить терапию третьей линии, когда предыдущие схемы лечения исчерпали себя. Однако, по мнению представителей пациентских сообществ, исследовательские компании и пациенты порой не могут найти друг друга.
«Пациенты испытывают дефицит информации о проводимых клинических исследованиях, в которых могли бы поучаствовать» — отметила председатель Всероссийского общества орфанных заболеваний Ирина Мясникова. Она предложила компаниям задействовать пациентские сообщества и их информационные каналы для набора участников в группы для клинисследований.
То, как организованы клинические исследования, часто отталкивает пациентов и снижает их комплаентность. «Я ни разу не разговаривал нормально с врачом об информированном согласии. В лучшем случае меня просили прочесть (о возможных рисках), в худшем просто просят подписать, а прочитать потом» — поделился собственным опытом участия в КИ сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв. Он также подверг критике форму отчетности пациентов о действии препарата и подчас невыполнимые требования контроля, например, еженедельную явку к врачу для предоставления данных, которые можно передать по электронной почте или в мессенджере. Общественник высказался за скорейшее внедрение электронных сервисов по информированию, сбору и передаче данных от участников КИ.