Минздрав одобрил для использования в России лекарственный препарат авелумаб, разработанный Merck KgaA и Pfizer для применения в качестве монотерапии у взрослых ранее леченных пациентов с метастатической карциномой Меркеля (МКМ). Авелумб стал первым иммуноонкологическим препаратом для лечения этого редкого и агрессивного злокачественного новообразования кожи.
Ежегодно карциному Меркеля (КМ) выявляют примерно у 650 россиян, причем по мнению экспертов около 30% пациентов обращаются к специалистам с метастатической формой заболевания. По разным оценкам смертность от карциномы Меркеля составляет от 33 % до 46 %.
Регистрация авелумаба основана на данных части А клинического исследования JAVELIN Merkel 200, которое представляет собой международное многоцентровое открытое исследование II фазы в единственной группе, разделенное на 2 части:
• Часть A включала 88 пациентов с метастатической карциномой Меркеля, у которых произошло прогрессирование заболевания после по крайней мере одной линии химиотерапии. Коэффициент объективного ответа составил 33%, при этом у 11% пациентов наблюдался полный ответ, а у 22% пациентов – частичный ответ. На момент анализа опухолевые ответы были устойчивыми: 93% ответов длились не менее 6 месяцев (n = 25), а 71% ответов продолжались не менее 12 месяцев (n = 13). Продолжительность ответа варьировала от 2,8 до более 24,9 месяцев.
• Часть B, на момент прекращения сбора данных, включала 39 пациентов с гистологически подтвержденной метастатической карциномой Меркеля, которые ранее не получали системную терапию. Коэффициент объективного ответа составил 62%: у 14% пациентов наблюдался полный ответ, а у 48% пациентов наблюдался частичный ответ. 67% пациентов имели выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 3 месяцев.