Компания Roche представила результаты длительного наблюдения в базовом исследовании Ib/II фазы GO29365, которые включают результаты анализа расширенного несравнительного когортного исследования у 106 дополнительных пациентов. Результаты показывают преимущество лекарственного препарата полатузумаб ведотин в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (комбинация BR) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.



Новые данные длительного наблюдения (48,9 месяца) в рандомизированном когортном исследовании (n=80) показывают, что частота полного ответа (ПО) у пациентов, завершивших терапию препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с режимом BR, составила 42,5% (n=17/40) по сравнению с 17,5% (n=7/40) у пациентов, получавших только режим BR, что говорит о длительности ответа на терапию на основе полатузумаба ведотина. Новых или отсроченных сигналов со стороны безопасности выявлено не было. Согласно новым данным расширенного когортного исследования, частота ПО на терапию препаратом полатузумаб ведотин и режима BR составила 38,7% (n=41/106). Результаты представлены на постерной сессии (абстракт №3020) в ходе 62-ой виртуальной ежегодной конференции Американского ассоциации гематологии (ASH), которая прошла с 5 по 8 декабря 2020 г.



«Несмотря на недавние успехи медицины, сохраняется потребность в вариантах терапии, которые могли бы улучшить выживаемость, повысить удобство и сохранить качество жизни пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой, — заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Roche. — В нас вселяет оптимизм продолжающееся увеличение показателя выживаемости при применении комбинации на основе полатузумаба ведотина в широкой популяции пациентов. Это подтверждает положительный эффект, который фиксированная по времени применения комбинация могла бы принести пациентам с данным агрессивным заболеванием».



Дополнительные данные в рандомизированном когортном исследовании показали преимущество комбинации полатузумаба ведотина и режима BR по показателям выживаемости. По оценке независимого наблюдательного комитета, по прошествии 48,9 месяцев медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в группе полатузумаба ведотина в комбинации с режимом BR составила 9,2 месяца по сравнению с 3,7 месяцами в группе, получавшей только режим BR. Подтвердились также показатели медианы общей выживаемости (ОВ), которая составила 12,4 месяца в группе полатузумаба ведотина и режима BR по сравнению с 4,7 месяцами в группе, получавшей только режим BR. Новые данные рандомизированного когортного исследования, в которое были включены 37 пациентов, получавших вторую линию терапии ДВКЛ, соответствовали ранее опубликованным результатам исследования GO29365 и показали эффективность препарата полатузумаб ведотин и режима BR в широкой популяции пациентов. Медиана ВБП в группе пациентов, получавших терапию на основе препарата полатузумаб ведотин, составила 6,6 месяца, медиана ОВ — 12,5 месяца.



Результаты анализа подгрупп в когортном исследовании также показали эффективность комбинации препарата полатузумаб ведотин и режима BR в различных популяциях пациентов, включая пациентов высокого риска, вне зависимости от количества ранее проведенных линий терапии. Согласно результатам анализа, медиана ОВ у пациентов с первичной рефрактерностью, получавших терапию препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с режимом BR, составила 7,6 месяцев (n=55), в то время как у пациентов с отсутствием рефрактерности — 32,0 месяца (n=97).



В январе 2020 года на основании первичных результатов исследования GO29365 комбинация полатузумаба ветодина и режима BR получила условное одобрение Европейской комиссии для применения у взрослых пациентов с р/р ДВКЛ, которым не показана трансплантация гематопоэтических стволовых клеток. В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках процедуры ускоренной регистрации одобрило комбинацию полатузумаба ветодина и режима BR для применения у взрослых пациентов с р/р ДВКЛ, ранее получивших по крайней мере две линии предшествующей терапии. Помимо р/р течения заболевания, полатузумаб ветодин изучается при первой линии терапии ДВКЛ. Результаты исследования III фазы POLARIX ожидаются в 2021 году. В других исследованиях изучается комбинация полатузумаба ветодина с обинутузумабом, венетоклаксом, а также с биспецифическими антителами к CD20xCD3 – мосунетузумабом и глофитамабом — с целью выявления областей с нерешенными потребностями, в которых препарат полатузумаб ветодин мог бы принести пользу.