Российский производитель получил разрешение на первую фазу клинических исследований (КИ) ниволумаба (оригинальный препарат — Опдиво от BMS), сообщает Vademecum.
Препарат BCD-263 будет испытываться в сравнении с Опдиво в международном двойном слепом рандомизированном исследовании у пациентов с распространенной меланомой кожи. Это не единственное показание оригинального Опдиво, препарат одобрен в России в том числе при немелкоклеточном раке легкого после платиносодержащей химиотерапии, почечно-клеточном раке, лимфоме Ходжкина и т. д. В «Биокаде» Vademecum уточнили, что о расширении показаний аналога можно будет говорить после завершения этого КИ, как и о сроках выхода препарата на рынок.
К участию в исследовании заявлено 300 пациентов из 16 медорганизаций.
Ниволумаб — второй онкопрепарат по объему госзакупок. Он уступает только пембролизумабу, аналог которого «Биокад» уже вывел на российский рынок в конце 2022 года.
Несмотря на то что пембролизумаб находится под патентной защитой до 2032 года, в «Биокаде» заявили, что компания подала заявку на собственный патент на препарат. Опдиво защищен патентами до мая 2026 года. «Биокад» летом 2022 года оспаривал в Роспатенте патент BMS на ниволумаб, информации о решении в базе Роспатента нет.
Помимо ниволумаба, «Биокад» испытывает также аналог пертузумаба (оригинальный препарат — Перьета от Roche), получено разрешение на III фазу (по данным Headway Company, объем госзакупок в 2022 году — 10,4 млрд рублей). А 20 апреля компании одобрили КИ I фазы даратумумаба, применяемого при множественной миеломе (оригинальный Дарзалекс от J&J).