Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило экспериментальный препарат Hepcludex от Gilead Sciences, предназначенный для лечения хронического вирусного гепатита D (HDV).
Заболевание представляет собой наиболее тяжелую форму вирусного гепатита, которая возникает только у людей, уже инфицированных вирусом гепатита B. HDV может привести к развитию фиброза тканей, злокачественных новообразований печени, печеночной недостаточности и смерти.
Как отметила Венди Картер, исполняющая обязанности директора отдела инфекционных заболеваний Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, регистрация препарата Hepcludex решает проблему отсутствия одобренных методов лечения хронического HDV.
При принятии решения об одобрении регулятор руководствовался результатами исследования III фазы, в ходе которого применение препарата в течение 48 недель способствовало значимому улучшению состояния 48% пациентов, тогда как соответствующий показатель при отсутствии лечения составил лишь 2%. Исследование показало, что на фоне длительного применения Hepcludex вирусная нагрузка снижалась до неопределяемого уровня.
Действие препарата, применяемого в виде инъекций один раз в день, основано на блокировании проникновения вируса в клетки печени с целью замедления распространения инфекции.
В инструкции по применению препарата представлено серьезное предупреждение FDA, согласно которому прекращение лечения может спровоцировать серьезное, потенциально опасное для жизни обострение гепатита D и гепатита B, особенно у пациентов с прогрессирующим фиброзом печени.