FDA приостановила проведение инспекций фармпредприятий - «Аллергология»
Американские регуляторы приняли решение о приостановке проведений инспекций зарубежных фармпредприятий из-за опасности заражения сотрудников COVID-19. По мнению регулятора, риск для инспекторов выше, чем для потребителей в случае поставки на рынок препаратов низкого качества. Об этом пишет FiercePharma.
Как пояснили в FDA, проведение особо важных инспекций будет рассматриваться в индивидуальном порядке. В целом, инспектирование всех фармпроизводств отложено до апреля. Для контроля качества лекарственных препаратов будут проводиться испытания продукции на границы, в случае выявления недоброкачественности ввоз препаратов будет запрещен. Ранее в этом году FDA уже запретила ввоз препаратов от производителей из Болгарии, Китая, Дании, Германии, Индии, Мексики и Венесуэлы.
Особенно данное ограничение коснется производителей, которым необходима инспекция завода для регистрации препаратов в США. Приостановка инспекционной деятельности FDA отразится на сроках выхода новых ЛС на рынок США, отмечают специалисты.
Другие новости
Путин поручил вдвое увеличить охват пациентов с ВИЧ
Президент РФ поручил ответственным ведомствам разработать новую стратегию по борьбе с ВИЧ-инфекцией с учетом...
Gilead приступает ко II фазе испытаний терапии
Клинические исследования пройдут в медицинских центрах стран Азии, общее планируемое число участников – 1000 человек....
«Нацимбио» приступил к серийному производству вакцины от
Новый препарат предназначен для вакцинации детей в 12 месяцев и 6 лет....