На встрече Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) в феврале этого года было поддержано только две регистрационные заявки, и обе касаются антибактериальных препаратов. Также эксперты CHMP поддержали расширение показаний к применению трех ЛС, пишет PharmaTimes.
Для начала эксперты рекомендовали EMA зарегистрировать антибиотик цефидерокол (cefiderocol), разработанный для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей у взрослых пациентов. Данный препарат уже одобрен в США, а результаты клинических исследований подтверждают его эффективность и благоприятный профиль безопасности.
Положительную рекомендацию CHMP также заслужил воспроизведенный тигециклин, предназначенный для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также осложненных интраабдоминальных инфекций.
Также специалисты CHMP рекомендовали расширить показания к применению бригатиниба (производства Takeda), нинтеданиба (Boehringer Ingelheim) и апремиласта (Amgen). Отрицательное решение было принято по расширению показаний галканезумаба (Eli Lilly). Сейчас данный препарат одобрен для профилактики приступов мигрени, а разработчик хотел добавить показание «профилактика приступов мигрени у пациентов с эпизодическими кластерными головными болями».