Международная фармацевтическая индустрия подтверждает на глобальном и региональном уровнях свои обязательства по привлечению отраслевой экспертизы и ноу-хау для ускорения разработки безопасных и эффективных вакцин, лекарственных препаратов и средств диагностики для борьбы с коронавирусной инфекцией в сотрудничестве со всеми заинтересованными сторонами. В связи с пандемией COVID-19 и чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения компании и ведущие мировые отраслевые объединения - Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) и Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), членом которых является AIPM, выступили с заявлениями о готовности поддержать системы здравоохранения по всему миру в это трудное время.
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), объединяющая в России более 60 ведущих мировых фармацевтических компаний, со своей стороны, делает все возможное для координации усилий отрасли и поддержки государства в борьбе с пандемией COVID-19. В дополнение к поиску диагностических и терапевтических решений, компании-члены и Ассоциация ведут большую работу для предотвращения дефицита лекарств и срыва поставок в отношении выпускаемых ими лекарственных препаратов.
В текущих обстоятельствах мы сосредоточены на следующих ключевых областях:
1. Обеспечение непрерывности и бесперебойности лекарственного обеспечения населения всеми лекарственными препаратами, в которых нуждаются пациенты;
2. Поддержка комплексных мер государства и системы здравоохранения для максимально оперативного реагирования на вызовы в ситуации пандемии COVID-19;
3. Ускоренная разработка новых вакцин, средств диагностики и лечения COVID-19, создание условий для их скорейшей регистрации в Российской Федерации в случае появления успешных терапевтических решений.
С целью обеспечения доступности препаратов для лечения больных с COVID-19 и его осложнений, планирования и поддержания непрерывности поставок всех необходимых препаратов Ассоциация вышла с предложениями дополнить разработанный Правительством комплекс мероприятий и инструментов, мерами, которые позволят в оперативном режиме гибко осуществлять мониторинг, планирование, производство и адаптацию регуляторных требований для минимизации рисков для всех групп пациентов.
Соответствующие письма-обращения AIPM направила в государственные органы: Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения, Министерство промышленности и торговли, Росздравнадзор, понимая, что на фоне ужесточившихся из-за карантина условий работы потребуются дополнительные шаги, чтобы не допустить дефицит лекарств в аптеках и медицинских учреждениях, поддерживать необходимый режим поставок и создать возможности для быстрого реагирования соответствующих государственных структур на возникающие потребности. Все это позволит регуляторным органам максимально сконцентрироваться на решении других первостепенных задач в борьбе с пандемией новой коронавирусной инфекции.
Среди инициатив, предложенных Ассоциацией:
• выдача разрешения на проведение клинических исследований по показанию COVID-19 в приоритетном (ускоренном) порядке;
• введение «регистрации на условиях» по показанию COVID-19 и ускоренной процедуры регистрации для необходимых лекарственных препаратов, уже получивших одобрение в странах с сильными регуляторными системами;
• введение временного моратория в отношении проведения лабораторных экспертиз и выездных инспекций производства на соответствие GMP с обязательством заявителя осуществить инспекции в плановом порядке в пострегистрационный период;
• продление переходного периода по внедрению маркировки лекарственных препаратов до нормализации ситуации с пандемией COVID-19, окончания действия режима карантина в иностранных государствах и на территории РФ и открытия границ для перемещения специалистов;
• введение процедуры ускоренного выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов, имеющих приоритетное значение для лечения больных коронавирусной инфекцией и ее осложнений, а также для препаратов, востребованных в текущей эпидемиологической ситуации;
• в связи с глобальными ограничениями по поставкам субстанций и вспомогательных компонентов предусмотреть процедуру срочных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в уведомительном порядке. Данная мера позволит провести быструю смену поставщика исходных компонентов при невозможности их поставки или в связи с изменением производственной площадки;
• с учетом нарастающей динамики пандемии COVID-19, требующей чрезвычайных и экстраординарных мер со стороны как всех вовлеченных сторон, так и системы здравоохранения в целом, рассмотреть вопрос о наделении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения, особыми полномочиями по оперативному регулированию сферы обращения лекарственных средств;
• И многое другое.
Понимая всю важность оперативного взаимодействия государственных служб и компаний-производителей лекарственных препаратов, Ассоциация подготовила списки ответственных лиц в каждой из компаний-членов для оперативной связи по вопросам поставок, а также разработки и клинических исследований вакцин и лекарственных препаратов, потенциально эффективных против COVID-19, и передала их в соответствующие государственные структуры для максимального ускорения взаимодействия.
«Сегодня в складывающихся экстраординарных условиях как никогда важна единая общая слаженная работа и прямой диалог между индустрией и государственными органами, - говорит Владимр Шипков, исполнительный директор AIPM. – Это создает возможности для быстрой перегруппировки ресурсов, принятия нестандартных решений, оперативного управления возникающими рисками. Мы проактивно вносим свои предложения, и видим, что часть из них уже была услышана. Они включены в те решения, которые принимает Правительство, обретают форму нормативно-правовых актов, обеспечивая непрерывную и эффективную работу. На данный момент, несмотря на карантинные меры, сокращение возможностей для грузоперевозок и еще целый ряд ограничительных факторов, компании-члены Ассоциации осуществляют непрерывные поставки лекарственных препаратов. Мы со своей стороны, делаем все возможное, чтобы пациенты и врачи не ощутили дефицита необходимых им лекарств. Индустрия сплотилась и готова быть максимально полезной. Мы открыты к расширению взаимодействия и стремимся, чтобы при любом сценарии развития ситуации, бесперебойность поставок не была нарушена».