Компания AstraZeneca зарегистрировала в России новое показание к применению датопотамаба дерукстекана для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1. Регистрация основана на результатах исследования III фазы TROPION-Breast02, продемонстрировавшего статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости и снижение риска прогрессирования заболевания или смерти по сравнению со стандартной химиотерапией.
Метастатический ТНРМЖ считается наиболее агрессивным подтипом рака молочной железы и характеризуется неблагоприятным прогнозом. Медиана общей выживаемости пациентов составляет 12–18 месяцев, а пятилетняя выживаемость не превышает 15 %. При этом возможности лечения пациентов, которым не показана терапия ингибиторами иммунных контрольных точек, остаются ограниченными.
В исследовании III фазы TROPION-Breast02 применение датопотамаба дерукстекана в первой линии терапии обеспечило статистически и клинически значимое увеличение медианы общей выживаемости на 5 месяцев по сравнению с химиотерапией (отношение рисков [ОР] 0,79; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,64–0,98; p = 0,0291). Кроме того, применение препарата позволило снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 43 % (ОР 0,57; 95 % ДИ 0,47–0,69; p < 0,0001).
Также в исследовании были продемонстрированы более высокая частота объективного ответа и большая продолжительность ответа на терапию в группе датопотамаба дерукстекана по сравнению с химиотерапией: частота объективного ответа составила 62,5 % против 29,3 %, а медиана продолжительности ответа — 12,3 месяца против 7,1 месяца соответственно. Результаты исследования были представлены на конгрессе Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) в 2025 году.
Датопотамаб дерукстекан — это конъюгат антитело-лекарственный препарат (ADC), направленный на рецептор TROP2, который экспрессируется при различных злокачественных опухолях, включая тройной негативный рак молочной железы. Препарат разработан совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.