Компания AstraZeneca сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на акалабрутиниб, предназначенный для терапии хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) и рецидивной/рефрактерной (р/р) формы мантийноклеточной лимфомы (МКЛ).
Акалабрутиниб является новым высокоселективным ингибитором ТКБ второго поколения. Данный препарат не ингибирует другие тирозинкиназы, в частности EGF, ITK или TEC, поэтому клиническая эффективность препарата в проводимых исследованиях сопровождалась развитием меньшего количества нежелательных эффектов, таких как кровотечения и аритмии.
Одобрение препарата в России было получено на основании результатов рандомизированных клинических исследований III фазы (ELEVATE TN, ХЛЛ 1 линия; ASCEND, р/р форма ХЛЛ; ACE-LY-004, р/р форма МКЛ).
В опорном исследовании препарата в терапии первой линии ХЛЛ ELEVATE-TN, акалабрутиниб показал статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших препарат в комбинации с обинутузумабом или в монотерапии, по сравнению со стандартной терапией. Риск прогрессирования заболевания или летального исхода в группе комбинированной терапии акалабрутинибом снизился на 90%, а в группе монотерапии акалабрутинибом ― на 80%. В исследовании ASCEND (р/р ХЛЛ) препарат также продемонстрировал высокую эффективность в сравнении с режимами иделалисиб с ритуксимабом и бендамустин с ритуксимабом: расчетная выживаемость в течение года без прогрессирования составила 88%, относительное снижение риска прогрессии или смерти составило 69%, общая выживаемость в течение года составила 94%.
Исследование ACE-LY-004 являлось регистрационным для показания р/р МКЛ. Применение акалабрутиниба у пациентов с данной патологией обеспечило высокую частоту длительных ответов (частота общего ответа составила 81%, а к 12-му месяцу длительность ответа составила 72%), оцениваемая общая выживаемость в течение года составила 87%, а медиана ВБП не достигнута.