Компании Pfizer и BioNTech объявили о начале международного (без участия Китая) клинического исследования фазы II/III по оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата на основе одиночной нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК) из BNT162 программы разработки вакцин против SARS-CoV-2 на основе мРНК.
Исследуемая вакцина-кандидат BNT162b2 недавно получила одобрение FDA на ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию, она кодирует оптимизированный полноразмерный шип-гликопротеин (S) вируса SARS-CoV-2, который и является мишенью для вирус-нейтрализующих антител. После тщательного анализа доклинических и клинических данных, полученных в исследовании фазы I/I, и по итогам консультации с Центром оценки и исследования биологических продуктов (CBER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США и другими глобальными регуляторами, Pfizer вместе с нашим партнером BioNTech приняли решение продолжить исследования данной вакцины в дозировке 30 мкг с двукратным введением в рамках 2/3 фазы клинических исследований.
В ходе доклинических и клинических исследований четырех вакцин-кандидатов BNT162 на основе мРНК варианты BNT162b1 и BNT162b2 оказались наиболее привлекательными кандидатами с точки зрения безопасности и иммунного ответа. Предварительные клинические данные фазы I/II почти у 120 пациентов продемонстрировали отсутствие серьезных нежелательных явлений и более благоприятный общий профиль переносимости BNT162b2 по сравнению с BNT162b1, включающий обычно легкие или умеренные кратковременные (1-2 дня) системные явления, такие как лихорадка, усталость, озноб.