Компания AstraZeneca объявила, что Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) зарегистрировало препарат акалабрутиниб для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).
Препарат зарегистрирован на основании положительных результатов промежуточных анализов двух клинических исследований III фазы: ELEVATE-TN с участием пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечение, и ASCEND с участием пациентов с рецидивирующим или резистентным ХЛЛ. В совокупности исследования показали, что препарат акалабрутиниб в комбинации с обинутузумабом или в монотерапии статистически значимо снижает относительный риск прогрессирования заболевания или летального исхода по сравнению с препаратами сравнения, как в рамках терапии первой линии, так и при рецидивирующем или резистентном ХЛЛ. В обоих исследованиях безопасность и переносимость акалабрутиниба соответствовала ранее полученным данным.
Результаты промежуточного анализа исследования ELEVATE-TN были представлены на прошедшем конгрессе Американского общества гематологов. Исследование показало статистически достоверное и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с обинутузумабом или в монотерапии, по сравнению с хлорамбуцилом в комбинации с обинутузумабом, применяемым в контрольной группе.
В группе комбинированной терапии акалабрутинибом риск прогрессирования заболевания или летального исхода снизился на 90% (ОР 0,10: 95% ДИ 0,06–0,17, p < 0,0001), а в группе монотерапии ― на 80% (ОР 0,20; 95% ДИ 0,13–0,30, p < 0,0001).
Медиана времени до развития прогрессирования заболевания у пациентов, получающих препарат акалабрутиниб в комбинации с обинутузумабом или в монотерапии, еще не достигнута, тогда как в группе хлорамбуцила в сочетании с обинутузумабом она составила 22,6 месяца (95% ДИ 20–28).