Компания AbbVie получила от Минздрава РФ регистрационное удостоверение на пероральный JAK-ингибитор для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности — упадацитиниб. Положительное решение было принято на основе данных по эффективности и безопасности препарата, полученных в ходе программы пяти клинических исследований III фазы с участием примерно 4400 пациентов с ревматоидным артритом.
В ходе исследований III фазы SELECT были достигнуты все основные и дополнительные конечные точки:
• В исследовании SELECT-EARLY (пациенты, наивные к лечению метотрексатом) на 12-й неделе 52% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут, достигли ACR50 по сравнению с 28% пациентов в группе лечения метотрексатом.
• В исследовании SELECT-MONOTHERAPY (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат) на 14-й неделе 68% пациентов, принимавших упадацитиниб 15 мг/сут, достигли ACR20 по сравнению с 41% пациентов, продолжавших получать метотрексат.
• В исследовании SELECT-COMPARE (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат) на 12-й неделе 71% пациентов, принимавших упадацитиниб 15 мг/сут в комбинации с метотрексатом, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс метотрексат.
• В исследовании SELECT-NEXT (пациенты с недостаточным ответом на фоне лечения БПВП) на 12-й неделе 64% пациентов, принимавших упадацитиниб 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП.
• В исследовании SELECT-BEYOND (пациенты с недостаточным ответом на ГИБП) на 12-й неделе 65% пациентов, принимавших упадацитиниб 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 28% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП.
Упадацитиниб - селективный обратимый ингибитор янус-киназ (JAK1), рекомендованный для терапии ревматоидного артрита умеренный и высокой степени активности, который также исследуется при других воспалительных иммуноопосредованных заболеваниях. В настоящее время проводятся исследования III фазы у пациентов с псориатическим артритом, болезнью Крона, атопическим дерматитом, язвенным колитом и гигантоклеточным артериитом. Кроме того, изучается возможность применения препарата для лечения анкилозирующего спондилита.