Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику компании Durect, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против», пишет Reuters.
Рассматриваемый препарат Посимир (Posimir) является раствором бупивакаина с пролонгированным высвобождением. По мнению специалистов, предоставленные данные исследований препарата вызывают вопросы по его эффективности и безопасности (на фоне его применения часто регистрировались тошнота, рвота и некоторые другие побочных эффекты). Все это заставило экспертов усомниться в благоприятном соотношении пользы и риска применения ЛС.
На фоне опиоидного скандала FDA поощряет разработку фармкомпаниями ненаркотических обезболивающих. По данным Durect, применение нового препарата обеспечивает снижение интенсивности боли в течение 72 часов, тогда как действие уже представленных на рынке форм бупивакаина длится около 6 часов.