Комиссия Минздрава по формированию перечня препаратов для медицинского применения приняла решение о включении гуселькумаба в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС). Препарат был зарегистрирован компанией Janssen в России в августе 2019 года для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.
Гуселькумаб призван улучшить качество жизни пациентов с тяжелыми формами псориаза, помогая им сохранить трудоспособность и социальную активность. Это первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ) -23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем вводятся поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель.
В 2017 году гуселькумаб был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным уменьшением значения Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо). К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P<0,001). Стойкий результат терапии гуселькумабом сохраняется в течение длительного времени: спустя 3 года 97,4% пациентов имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи).