Результаты исследования III фазы TROPION-Breast01 показали, что датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) (первичная конечная точка) по сравнению с химиотерапией у пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор положительным (HR+), HER2-слабоположительным (HER2-low) или HER2-отрицательным (HER2-) раком молочной железы (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–). Исследуемые пациенты ранее получали эндокринную терапию и по крайней мере одну линию системной терапии.
По сравнению с химиотерапией при применении датопотамаба дерукстекана отмечалась тенденция к увеличению общей выживаемости (ОВ) — одного из компонентов двойной первичной конечной точки. На момент промежуточного анализа данные по ОВ были незрелыми. Исследование будет продолжаться согласно плану с целью оценки ОВ.
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана был сопоставимым с данными предшествующих клинических исследований при раке молочной железы. При этом новых сигналов по профилю безопасности выявлено не было. Частота случаев интерстициальной болезни легких всех степеней тяжести была низкой.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом созданный и целенаправленно воздействующий на TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), разрабатываемый совместно компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио».
Компании «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» проводят два дополнительных исследования III фазы по оценке эффективности датопотамаба дерукстекана при раке молочной железы. В исследовании TROPION-Breast02 проводится сравнение датопотамаба дерукстекана с химиотерапией у пациентов с трижды негативным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы (ТНРМЖ), ранее не получавших лечение и подходящих для терапии анти-PD-L1 препаратами. В рамках исследования TROPION-Breast03 датопотамаб дерукстекан изучается в виде монотерапии и в сочетании с дурвалумабом по сравнению с терапией по выбору исследователя у пациентов с ТНРМЖ I–III стадии с наличием остаточной опухоли после неоадъювантной терапии.