В США стартовали клинические исследования III фазы экспериментальной вакцины AZD1222, разрабатываемой компанией AstraZeneca для профилактики коронавирусной инфекции. В исследовании примут участие до 30 тысяч человек в возрасте от 18 лет и старше, целью работы является оценка безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины.
В исследовании примут участие представители различных расовых, этнических и географических групп, здоровые добровольцы и пациенты с сопутствующей патологией в стадии стабилизации, включая лиц с ВИЧ, и представители групп, подвергающихся повышенному риску заражения SARS-CoV-2. Кроме того, исследование будет проводиться в других центрах за пределами США на основе прогнозируемой скорости передачи вируса, в том числе, в ближайшее время начнется набор добровольцев в Перу и в Чили.
Участники исследования случайным образом получают либо две дозы вакцины AZD1222 с интервалом в четыре недели, либо, в контрольной группе, – 0,9% изотонический раствор, при этом численность группы, которая получит потенциальную вакцину, численно вдвое больше группы контроля. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности вакцины у всех участников, в то время как местные и системные реакции и иммунные ответы будут оцениваться у 3 000 участников.
Клиническая разработка вакцины AZD1222 продолжается по всему миру, клинические исследования поздней стадии в настоящее время проводятся в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а также должны скоро начаться в Японии и России. Эти исследования вместе с клиническими исследованиями III фазы в США будут включать до 50 000 участников по всему миру. Результаты клинических исследований поздней стадии ожидаются к концу этого года, в зависимости от уровня инфицирования в тех регионах, где проводятся исследования.
В июле 2020 года в журнале The Lancet были опубликованы промежуточные результаты продолжающегося исследования I/II фазы COV001, которые показали переносимость вакцины AZD1222, а также развитие стойкого иммунного ответа против вируса SARS-CoV-2 у всех участников исследования.